Здравоохранение Российской Федерации о лечении гепатита C

Министерство здравоохранения Российской Федерации отмечает, что официально в стране зарегистрировано около 1,7 млн. инфицированных ВГC, а это около 4% от всего населения.

Смертность от заболевания сопоставима со смертностью от туберкулеза. В РФ ведется активная борьба с распространением вируса, ежегодно выделяются средства на покупку препаратов для лечения гепатита C. Планируется к 2030 году остановить эпидемию опасного заболевания и значительно снизить летальный исход в числе инфицированных.  

Сокращения 

ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения 

МЗ РФ – Министерство здравоохранения Российской Федерации 

ФЗ – Федеральный закон 

ВГС – вирусный гепатит С 

ВГ – вирусный гепатит 

ХВГС – хронический вирусный гепатит С 

HCV  вирус гепатита С 

ОМС  обязательное медицинское страхование 

ВИЧ  вирус иммунодефицита человека 

ПВТ  противовирусная терапия 

МО  Московская область 

ПППД — препараты прямого противовирусного действия.

Статистика по РФ 

Около 70% инфицированных HCV не подозревают о своем статусе, поскольку болезнь протекает бессимптомно. Поэтому официальная статистика не отражает реального положения дел. Внештатный специалист МЗ РФ по инфекциям Ирина Шестакова отмечает, что на самом деле приблизительно 7-7,8 миллионов россиян страдают от коварного недуга. Того же мнения придерживаются и представители ВОЗ. 

Ежегодно во всем мире от осложнений ВГС умирают от 350 тыс. до 700 тыс. человек, при этом 30-40 тысяч это россияне. Усугубляет положение тот факт, что треть ВИЧ-инфицированных – носители вируса гепатита С. Эти две инфекции, присутствующие в организме одновременно, убивают больного в 2-3 быстрее, чем только одна из них, поэтому количество смертей неуклонно растет из года в год. Например, в 2015 году от ГС скончалось 15 тыс. человек, а в 2016 году, количество летальных случаев удвоилось.

В 2016 году были предприняты первые активные шаги по ликвидации опасного вируса, так  Россия подписала глобальную стратегию ВОЗ по борьбе с вирусными гепатитами. Благодаря принятию необходимых мер количество новых случаев инфицирования начало неуклонно снижаться: 2016 г. – 52,9 тыс., 2017 г. – 50,8 тысяч, 2018 год – 39,8 тыс. человек. 

На закупку препаратов для противовирусной терапии из федерального бюджета было потрачено: 

  1. 2017 год – 3,6 миллиарда рублей, хотя первоначальный план закупок составлял 260 миллионов рублей.
  2. 2018 год – 1,1 миллиарда руб.

На 2019 год бюджет закупок еще окончательно не сформирован, пока планируется потратить на медикаменты 473,5 млн. рублей. Невозможно подсчитать окончательную сумму, поскольку средства выделяются одновременно и для ВИЧ- инфицированных, и для больных гепатитом С. Например, в 2018 году было выделено более 20 миллиардов рублей, но из этой суммы только 1,1 млрд. был потрачен на закупку противовирусных средств.  

В 2019-2020 гг. планируется начать закупки противовирусных лекарств у отечественных производителей, получивших лицензию на производство в России, соответственно стоимость снизится, по сравнению с дженериками из Индии, Египта, Шри-Ланки. Это позволит значительно снизить издержки государства.

Кроме федерального бюджета, средства на закупку медикаментов выделяются и местными фондами. Например, в Москве эта сумма составляет 1,5 млрд рублей ежегодно. 

Рекомендации ВОЗ по лечению ВГС 

В 2016 году специалисты ВОЗ разработали Глобальную стратегию по борьбе с ВГ и ее подписали около двух сот стран, в том числе Россия. Она включает целый комплекс рекомендуемых мероприятий по профилактике, диагностике и лечению. План по борьбе с ВГС был разработан на 5 лет, до 2021 года. Цель – ликвидация эпидемии HCV во всем мире до 2030 года, снижение новых случаев инфицирования на 90%, а смертности от осложнений – на 65%.  

Со своей стороны, Всемирная организация здоровья обещает поддержку по таким направлениям: 

  1. Формирование рекомендаций по лечению на основе предоставленных статистических данных.
  2. Помощь в расширении спектра услуг по диагностике и профилактике.
  3. Информирование о всех новых медикаментах и эффективных схемах терапии ВГС.

ВОЗ ежегодно меняет стандарты лечения, добавляются новые препараты и планы лечений, убираются старые и не слишком действенные. На основе рекомендаций МЗ РФ разрабатывает собственные схемы, но не всегда есть возможность внедрять новейшие разработки, поскольку в России нет доступа к некоторым лекарствам. В декабре 2018 года компания Р-Фарм предоставила в Минздрав отчеты о проведении клинических исследований новых схем безинтерфероновой терапии (Даклатасвир+Нарлапревир). Ожидается, что в 2019-2020 гг. начнется массовое производство данного медикамента, и противовирусная курация станет доступной для большинства больных.

Последние рекомендации ВОЗ по лечению ВГС: 

  1. Необходимо проводить оценку состояния всех инфицированных HCV с хронической формой заболевания, чтобы определить возможность назначения ПВТ.  
  2. ВОЗ советует отказаться от интерфероно-терапии, а использовать только схемы лечения, основанные на ПППД, а именноСофосбувир, Ледипасвир, Даклатасвир и других. Интерфероны+Рибавирин предлагается применять в качестве альтернативного воздействия для больных с 3 генотипом, осложненным циррозом, а также при 5 и 6 генотипе. МЗ РФ пока не спешит оказываться от интерферонсодержащих схем, тем более что при острой форме ВГС они достаточно эффективны даже без применения Рибавирина. После запуска производства ПППД в РФ клинические рекомендации будут пересмотрены и изменены. 
  3. Телапревири Боцепревир – лекарство первого поколения противовирусных средств – больше не должны включаться в курс терапии ВГС, поскольку они имеют большое количество побочных явлений, а их эффективность значительно ниже по сравнению с медикаментами последнего поколения. 
  4. ВОЗ рекомендует не назначать всем больным стандартные курсы лечения, а руководствоваться генотипом заболевания, наличием фиброза/цирроза или других осложнений и сопутствующих заболеваний. Всемирная организация здравоохранения предоставляет результаты более 200 проведенных исследований, где указано, как реагируют больные с определенным генотипом ГСна разные виды терапий. 

Государственная программа 

Отдельная стратегия борьбы с гепатитом С разрабатывается МЗ РФ, но бесплатное лечение можно получить в рамках федеральной госпрограммы по укреплению и охране здоровья граждан России (за дополнительной  консультацией можно обратиться по телефонам указанным на сайте или позвонить на горячую линию). Оно осуществляется за счет государственных средств по предъявлению  полиса ОМС. Первоочередная помощь предоставляется пациентам с выявленным РНК вирус, с фиброзами и циррозом. 

Чтобы гарантированно принять участие в госпрограмме, необходимо: 

  1. Предъявить заключение, выданное инфекционистом, гепатологомили терапевтом. 
  2. Предоставить результаты анализов и рекомендации врачей из специализированного гепатологического центра.

Перед назначением лечения проводится обследование пациента на наличие гипертонии, сахарного диабета, беременности. При выявлении абсолютных или относительных противопоказаний противовирусная терапия не может быть назначена. 

В информационном письме МЗ РФ от 18.04.14 г. (обновлено 30.11.17 г.) даны следующие рекомендации по совершенствованию оказания помощи больным ХВГС: 

  1. Обратить внимание на положительный опыт Москвы и МО по оказанию медпомощи и финансированию ПВТ в рамках территориальных стратегий борьбы с ВГС.
  2. Направлять всех инфицированных в специализированные региональные гепатологическиеили СПИД-центры для обследования и назначения комплексной терапии, главным образом ПВТ. 
  3. Обеспечить создание Регистра всех инфицированных HCV в региональных медучреждениях.
  4. Организовать лечение всех нуждающихся в условиях дневных стационаров.
  5. Заниматься проведением совещаний на регулярной основе со специалистами (гепатологами, инфекционистами, гастроэнтерологами, терапевтами) по вопросам усовершенствования оказания помощи взрослым и детям с ХВГС.

Клинические рекомендации по лечению ВГС 

Стандарты оказания медицинского содействия при ХВГС разрабатываются в соответствии с ФЗ № 323. Клинические рекомендации составляет МЗ РФ, на их основании каждое медучреждение составляют свои протоколы, и согласовывает их с Минздравом. 

В клинических указаниях отмечено, что на выбор лечения влияют следующие факторы: 

  • тяжесть протекания заболевания;
  • форма ВГС (острая или хроническая);
  • стадия развития фибротическихизменений печени; 
  • генотип;
  • вирусная нагрузка;
  • возраст больного;
  • наличие осложнений и их тяжесть;
  • доступность того или иного вида терапии.

Консервативное лечение 

Консервативное лечение рекомендуется проводить всем пациентам ВГС с компенсированной функцией печени. Больным с фиброзом 3-4 стадии противовирусная терапия назначается незамедлительно. При менее выраженных стадиях фибротических изменений, выбор препаратов и назначений профилактических вмешательств, только в индивидуальном порядке.

Интерфероновая терапия с Рибавирином противопоказана в таких случаях: 

  • тяжелые патологии щитовидной железы с нарушением ее функций;
  • снижение количества лейкоцитов (ниже 1,5 х 109клеток/л) и тромбоцитов (ниже 50 х 109 клеток/л); 
  • анемия;
  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистойсистемы; 
  • цирроз с декомпенсацией функций печени;
  • тяжелые психические отклонения;
  • злоупотребление алкогольными напитками и наркотическими средствами.

Рекомендуемые режимы противовирусного лечения: 

  1. При ВГС первого генотипа пациентам, ранее не получавшим ПВТ, назначается двойная интерферонсодержащаятерапия в комплексе с Рибавирином. 
  2. Если организм пациента с 1 генотипом не отвечает на предыдущий вид терапии, к ней добавляют ПППД (Симепревир, Нарлапревир, Даклатасвир, Софосбувир). При этом стоит исключить цирроз печени.
  3. При отсутствии вирусологического ответа на предыдущие виды терапии больным с первым генотипом назначаютбезинтерфероновый режим ПВТ лекарствами Даклатасвир, Софосбувир, Асунапревир, Симепревир, Дасабувир и др. При этом у пациентов может быть диагностирован компенсированный цирроз. 
  4. Пациентам со вторым генотипам прописывают интерферонсодержащуютерапию в сочетании с Рибавирином или безинтерфероновый режим: Софосбувир+Рибавирин. 
  5. При третьем генотипе назначается двухкомпонентная или трехкомпонентнаяинтерферон терапия с Рибавирином и Софосбувиром. Также возможно лечение в сочетании: Даклатасвир+Софосбувир+Рибавирин без применения Интерферона — альфа.

Все указанные виды терапии могут назначаться и при первом обращении пациента, ранее не получавшего лечения. Курс выбирается специалистом из рекомендованных МЗ РФ с учетом показаний, противопоказаний и наличия осложнений. 

Проведение ПВТ не рекомендуется при развитии стойкой декомпенсации функций печени. Рассматривается вопрос о хирургическом вмешательстве или поддерживающем лечении. 

Абсолютно всем пациентам, вне зависимости от степени тяжести ВГС, рекомендована базисная профилактика. Это соблюдение специального режима и диеты, из которой исключаются блюда, ухудшающие работу печени. Категорически запрещено употребление алкогольных напитков на весь период лечения. 

При развитии побочных явлений интерфероновой терапии (гриппоподобные симптомы, повышение температуры, снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов и др.) проводится симптоматическое лечение. 

Хирургическое вмешательство 

При развитии стойкой декомпенсации функций печени или циррозе показана пересадка органа. Больной вносится в лист ожидания в транспланталогическом центре. 

При варикозном расширении вен пищевода проводится операция с применением эндоскопического оборудования, чтобы предотвратить или остановить кровотечения.